Text copied to clipboard!
Titre
Text copied to clipboard!Officier CMC
Description
Text copied to clipboard!
Nous recherchons un Officier CMC hautement qualifié pour rejoindre notre équipe. Ce poste est essentiel pour garantir la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques et biotechnologiques en matière de chimie, fabrication et contrôle (CMC). Le candidat idéal aura une solide expérience dans la gestion des dossiers réglementaires, la coordination des activités de fabrication et l'assurance qualité des produits.
L'Officier CMC travaillera en étroite collaboration avec les équipes de recherche et développement, de production et de réglementation pour assurer la conformité aux exigences des autorités de santé. Il sera responsable de la préparation et de la soumission des dossiers réglementaires, de la gestion des variations et des mises à jour des dossiers existants, ainsi que de la communication avec les agences réglementaires.
Les principales responsabilités incluent la rédaction et la révision des documents CMC, la coordination des activités de validation et de qualification, ainsi que la gestion des changements liés aux procédés de fabrication. Le candidat devra également assurer une veille réglementaire afin d'anticiper les évolutions des exigences et adapter les stratégies en conséquence.
Ce poste requiert une excellente compréhension des réglementations internationales, notamment celles de la FDA, de l'EMA et d'autres agences de santé. Une capacité à travailler en équipe, à gérer plusieurs projets simultanément et à respecter des délais stricts est essentielle.
Nous recherchons un professionnel rigoureux, organisé et doté d'excellentes compétences en communication. Une expérience préalable dans un environnement pharmaceutique ou biotechnologique est fortement souhaitée.
Si vous êtes passionné par la réglementation pharmaceutique et souhaitez contribuer au développement de produits innovants tout en garantissant leur conformité, nous serions ravis de vous rencontrer.
Responsabilités
Text copied to clipboard!- Préparer et soumettre les dossiers réglementaires CMC.
- Assurer la conformité des procédés de fabrication aux exigences réglementaires.
- Coordonner les activités de validation et de qualification des procédés.
- Gérer les variations et mises à jour des dossiers réglementaires.
- Collaborer avec les équipes de R&D, production et assurance qualité.
- Effectuer une veille réglementaire et anticiper les évolutions des exigences.
- Communiquer avec les agences de santé pour assurer la conformité.
- Participer aux audits et inspections réglementaires.
Exigences
Text copied to clipboard!- Diplôme en pharmacie, chimie, biotechnologie ou domaine connexe.
- Expérience de 3 à 5 ans en réglementation CMC dans l'industrie pharmaceutique.
- Connaissance approfondie des réglementations FDA, EMA et ICH.
- Excellentes compétences en rédaction et en gestion documentaire.
- Capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
- Compétences en communication et en travail d'équipe.
- Expérience en validation et qualification des procédés.
- Maîtrise de l'anglais technique et réglementaire.
Questions potentielles d'entretien
Text copied to clipboard!- Pouvez-vous décrire votre expérience en réglementation CMC ?
- Comment gérez-vous les variations réglementaires d'un produit ?
- Avez-vous déjà participé à une inspection réglementaire ?
- Comment assurez-vous la conformité des procédés de fabrication ?
- Quelle est votre expérience avec les réglementations FDA et EMA ?
- Comment priorisez-vous vos tâches dans un environnement multitâche ?
- Avez-vous déjà travaillé sur la rédaction de dossiers réglementaires ?
- Comment restez-vous informé des évolutions réglementaires ?