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Titre
Text copied to clipboard!Officier CMC
Description
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Nous recherchons un Officier CMC hautement qualifié pour rejoindre notre équipe de développement pharmaceutique. Le titulaire du poste jouera un rôle clé dans la gestion des aspects de la Chimie, Fabrication et Contrôle (CMC) des produits pharmaceutiques tout au long de leur cycle de vie, de la recherche préclinique à la commercialisation. Il ou elle assurera la conformité réglementaire des dossiers CMC, coordonnera les activités techniques avec les équipes internes et les partenaires externes, et contribuera à la stratégie réglementaire globale.
L'Officier CMC travaillera en étroite collaboration avec les départements de développement pharmaceutique, de fabrication, d'assurance qualité, de réglementation et de gestion de projet. Il ou elle devra posséder une solide compréhension des exigences réglementaires internationales (FDA, EMA, ICH, etc.) et être capable de rédiger et de réviser des sections CMC des dossiers réglementaires (IND, IMPD, BLA, NDA, etc.).
Le poste exige une capacité à gérer plusieurs projets simultanément, à respecter des délais stricts et à communiquer efficacement avec des interlocuteurs variés. Une attention particulière aux détails, une rigueur scientifique et une capacité d’analyse sont essentielles pour réussir dans ce rôle.
Ce poste offre une opportunité unique de contribuer au développement de médicaments innovants et d’avoir un impact direct sur la santé des patients à travers le monde. Si vous êtes passionné(e) par la science, la réglementation et le travail en équipe multidisciplinaire, ce poste est fait pour vous.
Responsabilités
Text copied to clipboard!- Coordonner les activités CMC pour les projets de développement pharmaceutique.
- Rédiger et réviser les sections CMC des dossiers réglementaires.
- Assurer la conformité aux exigences réglementaires internationales.
- Collaborer avec les équipes de fabrication, qualité et réglementation.
- Participer à la définition de la stratégie réglementaire CMC.
- Gérer les interactions avec les autorités réglementaires.
- Suivre les évolutions des lignes directrices CMC.
- Contribuer à l’amélioration continue des processus CMC.
- Assurer la traçabilité et l’archivage des documents CMC.
- Former les équipes internes sur les exigences CMC.
Exigences
Text copied to clipboard!- Diplôme en pharmacie, chimie, biotechnologie ou domaine connexe.
- Minimum 3 ans d’expérience en CMC dans l’industrie pharmaceutique.
- Connaissance approfondie des exigences réglementaires (ICH, FDA, EMA).
- Excellentes compétences rédactionnelles et de communication.
- Capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
- Maîtrise du français et de l’anglais, écrit et oral.
- Expérience en rédaction de dossiers IND, IMPD, BLA ou NDA.
- Connaissance des procédés de fabrication pharmaceutique.
- Esprit d’analyse et rigueur scientifique.
- Capacité à travailler en équipe multidisciplinaire.
Questions potentielles d'entretien
Text copied to clipboard!- Quelle est votre expérience en rédaction de dossiers CMC ?
- Avez-vous déjà interagi avec des autorités réglementaires ?
- Comment assurez-vous la conformité aux exigences ICH ?
- Quels types de produits pharmaceutiques avez-vous déjà gérés ?
- Comment gérez-vous les priorités dans un environnement multi-projets ?
- Avez-vous une expérience avec les systèmes de gestion documentaire ?
- Quelle est votre approche pour résoudre un problème technique CMC ?
- Êtes-vous à l’aise pour travailler en anglais ?
- Comment restez-vous informé(e) des évolutions réglementaires ?
- Avez-vous déjà participé à une inspection réglementaire ?
